Το σχέδιο της επόμενης ημέρας για τη διαχείριση της επιδημίας της νόσου COVID-19 καταρτίζει η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας με επικεφαλής τον καθηγητή Λοιμωξιολογίας Σωτήρη Τσιόδρα.

Ήδη σχεδιάζεται η εφαρμογή τεστ ταχείας διάγνωσης, πότε και σε ποιους θα γίνουν και πως θα βοηθήσουν στην αντιμετώπιση ενός δεύτερου κύματος του κορωνοϊού SARS-CoV-2 στη χώρα μας.

Ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για τον νέο κορωνοϊό έχει κατ’ επανάληψη εξηγήσει ότι, ο διαγνωστικός έλεγχος για τη νόσο COVID-19 βάσει των διεθνών συστάσεων πρέπει να γίνεται με τα μοριακά εργαστηριακά τεστ. Ωστόσο, τόσο διεθνώς όσο και στη χώρα μας γίνεται συζήτηση για τα λεγόμενα rapid test (ταχείας διάγνωσης) και τον ρόλο τους στην αντιμετώπιση της επιδημίας.

Γρήγορα τεστ έχουν ήδη εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής, ενώ στην Ευρώπη οι ρυθμιστικές αρχές διενεργούν αυστηρούς ελέγχους προκειμένου να χορηγήσουν το σήμα CE στις παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αξίζει να σημειωθεί ότι ήδη πολλά τέτοια τεστ έχουν κριθεί ακατάλληλα, ως προς την αποτελεσματικότητά τους, και πολλές χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν επικροτούν την κατ’ οίκον χρήση τους, ενώ άλλες έχουν απαγορεύσει την εμπορική τους διάθεση.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) διενεργεί μελέτες αξιολόγησης των rapid test εμπορικής χρήσης, ενώ η ΕΕ σε στενή συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων (ECDC) χρηματοδοτεί ανάλογες προσπάθειες, με στόχο να ενημερώσει το ταχύτερο δυνατόν τις χώρες-μέλη για την αξιοπιστία τους.

Τα τεστ του κορωνοϊού

Τρεις είναι οι τρόποι ανίχνευσης του νέου κορωνοϊού:

α) με τη μοριακή μέθοδο ανίχνευσης του ίδιου του ιού,
β) με ανίχνευση ειδικών αντισωμάτων έναντι του ιού με κλασσική ορολογική μέθοδο και
γ) με ταχεία διαδικασία ανίχνευσης είτε του ίδιου του ιού, είτε των ειδικών αντισωμάτων του, η οποία όμως δεν διαθέτει την αξιοπιστία των δύο πρώτων μεθόδων.

Η μοριακή μέθοδος διάγνωσης του SARS-CoV-2, γνωστή ως PCR, γίνεται με λήψη υγρού από τη μύτη ή το φάρυγγα με στειλεό που μοιάζει με μακριά μπατονέτα. Το δείγμα μπαίνει σε κατάλληλο φιαλίδιο και στέλνεται στο εργαστήριο, όπου ελέγχεται για την παρουσία του ιού μέσω της ανίχνευσης του γενετικού υλικού (RNA) του ιού.

Από τη στιγμή που σε ένα δείγμα ξεκινά η διαδικασία ανάλυσης, απαιτούνται περίπου 3 ώρες για την ολοκλήρωση και την έκδοση του αποτελέσματος. Πρόκειται για την πιο αξιόπιστη μέθοδο, που διαθέτουμε σήμερα για την οξεία φάση της επιδημίας που διανύουμε. Όμως η μοριακή εξέταση, όπως και κάθε εξέταση έχει αδυναμίες. Για παράδειγμα, μπορεί να είναι αρνητική σε άτομα χωρίς εμφανή συμπτώματα που έχουν, ωστόσο, μολυνθεί από τον ιό και ενδεχομένως να αναπτύξουν τη νόσο ύστερα από κάποιες μέρες. Επιπλέον, η μοριακή εξέταση δείχνει αν κάποιος έχει τον ιό τη χρονική στιγμή της εξέτασης, αλλά δεν μπορεί να δείξει αν κάποιος νόσησε στο παρελθόν.

Η ορολογική μέθοδος ελέγχει αν υπάρχουν στο αίμα τα αντισώματα IgG και IgM έναντι του SARS-CoV-2 και σύμφωνα με τον ΠΟΥ θεωρείται επιβοηθητική και όχι κύρια διαγνωστική πρακτική. Tα IgM παράγονται τις πρώτες ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων και συνήθως παραμένουν στον οργανισμό για 1-2 μήνες. Τα IgG εμφανίζονται στο αίμα λίγο αργότερα από τα IgM και συνήθως παραμένουν στον οργανισμό για αρκετά χρόνια.

H παρουσία θετικών IgM αντισωμάτων χωρίς την παρουσία IgG τις πρώτες ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να σημαίνει ότι αυτά οφείλονται στον κορωνοϊό. Όμως εάν το τεστ γίνει τις πρώτες 5 ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων μπορεί να είναι αρνητικό διότι ο οργανισμός δεν έχει προλάβει να παράγει αντισώματα. Επίσης, εάν δεν υπάρχουν συμπτώματα και το τεστ αντισωμάτων είναι θετικό, τότε είναι πιθανόν το άτομο να έχει έρθει σε επαφή με κάποιον που είχε τον ιό χωρίς να το καταλάβει. Υπάρχει όμως και η πιθανότητα ένα θετικό τεστ αντισωμάτων να είναι λανθασμένο (ψευδώς θετικό), δηλαδή να είναι θετικό ενώ το άτομο δεν έχει ασθενήσει από COVID-19.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ AKOMH:   Ευρωπαϊκές Ημέρες Πολιτιστικής Κληρονομιάς 2020: «Πολιτιστική Κληρονομιά και Εκπαίδευση»

Παράλληλα, ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την μόλυνση από το νέο κορωνοϊό (ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα). Σε ότι αφορά την ανάλυση, οι κλασικές αξιόπιστες ορολογικές εξετάσεις εκτελούνται σε ομάδες δειγμάτων και απαιτούν 1-2 ώρες για την πραγματοποίησή τους.

Στον αντίποδα βρίσκονται τα γρήγορα τεστ (rapid test), που διακρίνονται σε τρεις κατηγορίες:
α) γρήγορα μοριακά, που διαφέρουν από τις κλασικές μοριακές εξετάσεις που προαναφέρθηκαν. Γίνονται σε δείγματα που λαμβάνονται από τη μύτη και το αποτέλεσμα βγαίνει σε 15 λεπτά. Το μειονέκτημά τους είναι ότι με αυτά μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο περιορισμένος αριθμός δειγμάτων κάθε μέρα. Η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας αξιολογεί καθημερινά τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία ώστε να αποφασίσει για τον τρόπο εφαρμογής τους στην Ελλάδα,

β) γρήγορα τεστ ανίχνευσης αντιγόνου, με τα οποία ανιχνεύονται μόρια στην επιφάνεια του ιού. Γίνονται σε δείγματα κυρίως από τη μύτη και μοιάζουν με τα κατ’ οίκον τεστ εγκυμοσύνης. Από την επιστημονική εμπειρία που υπάρχει από αντίστοιχα τεστ για τη γρίπη, τα γρήγορα τεστ αντιγόνου είναι πιθανόν να έχουν μικρή ευαισθησία, με συνέπεια σε αρκετές περιπτώσεις να είναι αρνητικά σε άτομα που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό,

γ) γρήγορα ορολογικά τεστ, που ανιχνεύουν αντισώματα στο αίμα, ή τον ορό του αίματος ασθενών όπως και τα κλασικά ορολογικά που προαναφέρθηκαν. Μοιάζουν και αυτά με τα κατ’ οίκον τεστ εγκυμοσύνης, γίνονται για κάθε άτομο ξεχωριστά και απαιτούν 5-10 min για να βγει το αποτέλεσμα. Κάποια εξ αυτών διαχωρίζουν και τα δύο είδη αντισωμάτων, δηλαδή τα IgG και τα IgM, ενώ κάποια άλλα όχι.

Σύμφωνα με τον ΠΟΥ η πιο αξιόπιστη μέθοδος είναι η μοριακή σε ότι αφορά στη διάγνωση. Τα κλασσικά ορολογικά τεστ μπορούν να βοηθήσουν στη διάγνωση αν το αίμα ληφθεί 4-5 ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. Τα γρήγορα τεστ αντιγόνου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στη διάγνωση και ο κ. Τσιόδρας την περασμένη Τετάρτη δήλωσε ξεκάθαρα ότι αυτός ο έλεγχος «δε θα πρέπει να γίνεται σε ατομικό επίπεδο».

Το ελληνικό σχέδιο

Η επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του υπουργείου Υγείας αξιολογεί με μεγάλη προσοχή όλα τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των rapid test και έχει ήδη καταλήξει στα κριτήρια επιλογής αυτών που αφορούν στα αντισώματα, καθώς η σήμανση CE και η γνωστοποίηση τους στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) δεν αποτελούν τεκμήρια διαγνωστικής αξιοπιστίας.

Στα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τον κορωνοϊό έχουν ήδη αξιολογηθεί κάποια τεστ αντισωμάτων και σε περίπου έναν μήνα αναμένεται να γίνουν γνωστά περισσότερα στοιχεία ως προς τις δυνατότητές τους. Τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν είναι: ευαισθησία και εξειδίκευση άνω του 95%, να έχουν αξιολογεί από τον ΠΟΥ και το ECDC και φυσικά να έχουν σήμανση CE/IVD.

Πάντως ήδη στον ΕΟΦ έχουν υποβληθεί αρκετά αιτήματα για να λάβουν «αριθμό γνωστοποίησης» κατ’ οίκον rapid test αντιγόνου και αντισωμάτων. Αλλά η ελληνική επιστημονική κοινότητα εφιστά την προσοχή όλων ειδικά σε ότι αφορά στην χρήση κατ’ οίκον αυτών των τεστ, πριν οποιαδήποτε απόφαση του υπουργείου Υγείας.

Στο μεσοδιάστημα, λίγο μετά το Πάσχα θα ξεκινήσει το πρόγραμμα με τις 500 Κινητές Ομάδες Υγείας (ΚΟΜΥ) Ειδικού Σκοπού, που στόχο έχει την παροχή κατ’ οίκον υπηρεσιών νοσηλευτικής φροντίδας και τη λήψη δειγμάτων βιολογικού υλικού από πιθανά κρούσματα της νόσου COVID-19. Ήδη η χώρα μας βρίσκεται σε διακρατικό διάλογο για τη προμήθεια ικανού αριθμού τεστ (ορολογικών και αντισωμάτων), δεδομένου ότι παγκοσμίως υπάρχει τεράστια ζήτηση.

Στην πρώτη φάση γίνουν εξορμήσεις των ΚΟΜΥ με γεωγραφικά και επιδημιολογικά κριτήρια, έτσι ώστε να διαπιστωθεί η διασπορά του ιού στην επικράτεια και στη δεύτερη φάση θα διερευνηθεί η ύπαρξη αντισωμάτων στον πληθυσμό.

 530 total views,  2 views today